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交大青年学者QFR技术通过CFDA创新医疗器械特别审批与CE认证

时间:2017-06-15

      近日国家食品药品监督总局(CFDA)医疗器械技术评审中心评审通过认定“定量血流分数测量系统”为创新医疗器械。该系统的核心技术是上海交通大学陈亚珠院士团队青年长江学者涂圣贤博士研究小组研发的一种不需要压力导丝,通过冠脉造影的三维重建与血流动力学分析获得血流储备分数(FFR)的技术,称QFR技术。QFR技术是由博动医学影像科技(上海)有限公司委托上海交通大学自主研发的全球首个实现了在介入导管室里面利用DSA影像在线获得虚拟FFR的技术。通过博动公司与荷兰Medis医学影像系统公司的战略合作,QFR技术于20174月份通过欧盟CE认证。截止目前,QFR技术已经被全球三十余家知名医院用于科研与临床。涂圣贤博士是我校2014年引进的长聘准聘副教授,在学院培育快速成长为青年长江学者。

 

      FFR是近年来用于判断临界病变、临床争议病变是否需要进行血运重建的一种重要有效工具,大量临床试验证明FFR在引导PCI方面相对于冠脉造影有优势。目前FFR已成为评估冠脉狭窄病变功能学意义的“金标准”。然而,FFR在我国的临床应用并不是很理想。这原因很多,包括:压力导丝的使用显著增加检查费用;虽然压力导丝测量FFR相对比较安全,但毕竟是有创检查,还是存在损伤血管的风险,特别是对于弯曲成角病变或者分叉病变;需要腺苷或腺苷三磷酸(ATP)等微循环扩张药,操作较复杂,整个FFR检查时间大概需要20分钟。因此近年来全球多个研究小组在尝试研发基于影像计算FFR的方法,希望简化FFR评估的过程,让其在指导PCI中的运用更为广泛。

 

      涂圣贤博士等提出一种基于冠脉造影三维重建与血流动力学分析的快速FFR计算方法,首次实现了快速及准确的虚拟FFR计算,整个计算时间少于1分钟,加上数据传输以及影像解读等步骤大约需要4分钟,满足了在介入导管室里面在线指导PCI的要求。2016年中国介入心脏病学(CIT)大会,欧洲介入心脏病学(EuroPCR)大会,以及2017年的CIT大会均在介入手术实况转播中将QFR技术应用于PCI术前和术后的评估,获得了国内外专家的赞赏。QFR技术的首个国际多中心临床研究FAVOR Pilot研究结果发表于介入心脏病学的权威临床期刊JACC:Cardiovascular Interventions,证明了QFR与FFR有良好的相关性1,该研究被CIT大会评为2016年中国“五大原创临床试验”之一。近期发表的一篇来自日本的研究也证明了QFR在临界病变功能学意义的评价上有很高的精度2。目前FAVOR II期临床试验已经在中国、欧洲、以及日本启动,该试验将进一步对QFR技术在线获得虚拟FFR的精度进行更大规模的临床验证。若该技术能得到充分地验证并在临床上进行推广应用,可显著降低冠心病患者的整体医疗成本,实现更加精准的支架治疗。

该项目受到上海市高峰学科建设项目以及国家“十三五”首批数字诊疗装备研发重点专项(项目编号:2016YFC0100500)的支持。涂圣贤博士还获得上海市高校特聘教授(东方学者)的支持。

1.    Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W.Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC CardiovascInterv 2016; 9:2024–35.

2.    Yazaki K, Otsuka M, Kataoka S, Kahata M, Kumagai A, Inoue K, Koganei H, Enta K, Ishii Y. Applicability of 3-Dimensional Quantitative Coronary Angiography-Derived Computed Fractional Flow Reserve for Intermediate Coronary Stenosis.Circ J. 2017 Mar 22. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1261. [Epub ahead of print]

图1.2016年CIT大会主会场手术实况转播首次展示QFR技术的现场。

 

图2.2016年EuroPCR大会主会场手术实况转播展示QFR技术的现场。



图3:2017年CIT大会手术实况转播展示QFR技术的现场。

 

图4: 2017年EuroPCR大会手术实况转播展示QFR技术现场

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