3月12日，生物医学工程学院成果转化沙龙第四期活动在徐汇Med-X研究院一楼会议室召开，活动邀请了上海市药监局认证审评中心体系部高级工程师谢能博士和上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师王金武教授作主题为“医疗器械注册人制度政策解读与成功案例分享”的讲座。生物医学工程学院产业化项目老师和团队成员近30人参加了本次活动，活动由科研办韦建和老师主持。

生物医学工程学院第四期成果转化沙龙

       活动伊始，科研办韦建和老师为大家介绍了两位主讲嘉宾。谢能博士，上海市药监局认证审评中心体系部高级工程师、中国药监局国家医疗器械检查员，从事十余年医疗器械产品注册和许可核查工作。主要研究方向为：无源、有源医疗器械的质量控制，现场核查经验丰富。目前参加国家重点研发计划等多项科学研究。王金武，上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师，上海交通大学生物医学工程学院教授，博导及博士后导师，医学博士。民政部智能控制与康复技术重点实验室副主任，上海交通大学康复辅具创新中心主任，国家食品药品监督管理总局(CFDA) 评审专家组专家委员，国家十三五规划工作组专家，十三五科技部国家重点研发计划首席科学家。

谢博士从医疗器械注册人和受托生产企业的义务与责任、机构与人员要求、场地设施和设备条件、质量管理体系文件、设计开发要求、不良事件监测分析和改进等方面对医疗器械注册人制度作了详细的政策解读。

上海市药监局谢能博士作医疗器械注册人制度政策解读

       数字医学临床转化教育部工程研究中心的戴尅戎院士、王金武教授团队在2019年初获得全国科研单位第一个医疗器械注册人许可证，是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来，首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证。王教授结合自身的成功案例向大家介绍了科研单位申请注册证的过程、面临的问题以及获批注册证的意义。

上海交大九院王金武教授作成功案例分享

       在讨论中，参与沙龙活动的教师们认真聆听谢博士的政策解读和王教授的经验分享，并结合自身的产业化项目情况，纷纷提出自己在成果转化过程中的疑惑。

谢博士和王主任与在座的各位教师进行深入的交流

      医疗器械注册人制度为有志于研发医疗产品的科研人员提供了新的便利政策，它可以让科研人员在不必成立生产公司的条件下就能申请产品注册证，体现了注册人制度的核心意义——为研发企业松绑、优化营商环境、释放市场活力、鼓励科技创新，加速科技成果产业化转化。

成果转化沙龙以开放自由的讨论方式，搭建学习、交流与展示的平台，鼓励不同意见的学术争论，激发教师活力与创造力，促进交叉碰撞，从而迸发出新的思想火花。在科研人才队伍培养与建设上，发挥传、帮、带作用，通过成果转化沙龙，培育挖掘富有潜力的项目，提升学院科研创新与成果转化能力，

作者：韦建和

摄影：韦建和

供稿部门：科研与学科办