生物医学工程学院“成果转化沙龙”第十二期活动顺利召开
发布时间:2020-04-16 14:48:00


       2020年4月15日,第十二期生医工成果转化沙龙活动在徐汇区桂平路333号聚科生物园1号楼5F会议室举行,本期活动由上海交通大学生物医学工程学院和上海百羿分子与纳米医学创新转化中心共同举办。活动邀请到医疗器械行业资深产品经理马顺华先生作主题为“医疗器械产品合规要求解析”的讲座。受疫情影响,本次活动在减少人群聚集的同时,采用线上视频会议方式。生医工学院产业化项目老师及团队成员热情不减,近70人参加活动。


生物医学工程学院第12期成果转化沙龙


活动伊始,科研办韦建和老师为大家介绍了主讲嘉宾:马顺华,资深POCT产品经理,拥有10多年医疗器械产品开发及项目管理经验,曾在多家知名生物医药公司工作,历任POCT研发主管、POCT部门经理。熟悉医疗器械注册人制度下质量体系及生产体系建立,曾参与上海自贸区某生命科技产业园CDMO平台项目的筹建,对POCT行业产品开发、注册申报有非常丰富的经验。


沙龙活动中,马经理首先介绍了现行的医疗器械产品监管体系,并根据行业境况,预估了即将实施的更新政策。以《医疗器械监督管理条例》(国务院680号令)为基础,马经理对医疗器械产品监管体系进行了纵深介绍,内容涉及《<医疗器械生产质量管理规范>及附录》、《医疗器械经营质量管理规范》、《质量器械质量监督抽查检验管理规定》等五十余项规范性文件和国际标准、国家标准、行业标准等数项其他指导性文件,系统展示了国家为加强督导医疗器械产品注册工作、进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量的重大举措,为我院产研团队提供了重要政策性指导与规范化研发思路。

马经理作医疗器械产品合规要求解析的讲座


席间,马经理以病毒检测产品为例,具体分析技术与市场可行性,从“人-机-料-法-环”五字箴言简述医疗器械产品注册申报要点,大大精炼了操作要点、清晰了申报程序,使成果转化在专职科研人员面前,不再是望而生畏、高不可攀的大山。


生医工成果转化沙龙以推进学院现有科研成果的转化应用为目的,邀请专家报告成果转化技术、解读医疗政策法规,组织学院产业化项目路演展示等活动,为学院教师提供科研创新与成果转化的服务平台,期待为社会民众贡献交大智慧,为国家的医疗卫生事业贡献力量。

 


供稿部门:科研与学科办

作者:黄娟娟

摄影:方吟