近日，国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第5号）》。创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求，对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，上海交通大学生物医学工程学院、上海交通大学磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心陈亚珠院士、沈国峰研究员团队自主研发的磁波刀技术转化的磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请。

      磁共振引导相控聚焦超声技术又称为磁波刀技术，是近年来兴起的治疗良恶性肿瘤、心脑血管及神经系统等重大疾病的的创新治疗方式，其原理是在超导磁共振实时立体成像引导下，将数百至数千路超声阵元发射的超声波束，通过多模式相位调控技术精准无创地聚焦于人体病灶，产生热消融等生物效应，结合磁共振实时测温，闭环控制超声能量输出，精准治疗体部及脑部等治疗靶点。凭借超声波精准可控、穿透力强且无辐射等优势，患者可以在无须开刀、无须全身麻醉的情况下完成“磁波刀”安全无创的治疗，目前已有用于治疗震颤帕金森和子宫肌瘤的进口磁波刀产品进入我国。

      上海交大生物医学工程学院、上海交大磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心陈亚珠院士、沈国峰研究员团队长期致力于具有完全自主知识产权国产磁波刀创新技术的研发，在国自然重大仪器项目，十二五、十三五、十四五科技部重点研发计划，上海市科委重点攻关项目支持下，团队突破磁波刀核心技术：提出了多阵元超声快速相位校准补偿算法和高速焦点扫描方法，对声束在肌肉、脂肪等声路中的传输进行补偿，解决了超声穿透颅骨散焦、声束传导折射导致焦点偏移及肋骨遮挡声路径的难题，实现了相控超声绕过肋骨、穿透颅骨的多模式治疗；提出了磁共振与相控聚焦超声系统的坐标精确映射方法及通过磁共振快速大范围精准测温及闭环温度反馈控制超声剂量输出的方法，解决了靶点精确定位和基于无损测温和反馈监控的超声热剂量精准输出，实现手术可视化和实时疗效评估，保证治疗的安全性及有效性；在磁共振和相控聚焦超声两项技术融合过程中的电磁兼容问题是其中的关键难题之一，团队经过八年技术攻关，攻克了电磁干扰难题，提出了电磁屏蔽参数优化算法和电磁兼容方法，实现磁共振与聚焦超声同时工作、互不干扰。团队在突破核心关键技术后，开发出具有完全自主知识产权的磁波刀无创诊疗技术创新平台并推进科研成果的产业转化。

      此次进入国家药监局创新医疗器械特别审查的产品为用于治疗妇科子宫肌瘤的体部磁波刀产品，目前已完成子宫肌瘤的全部临床并正在申报三类医疗器械注册证。用于治疗子宫腺肌症、骨肿瘤的体部磁波刀产品也即将完成临床并申报三类医疗器械注册证。体部磁波刀针对肝癌、胰腺癌、肾脏肿瘤、腹部减脂、肾动脉交感神经无创热消融RDN治疗顽固型高血压、卵泡刺激助孕等一系列适应症的临床研究即将陆续开展。

      近年来，上海交通大学生物医学工程学院沈国峰研究员团队，在陈亚珠院士的指导下，长期开展医工交叉合作，与上海市第一人民医院、河南省人民医院、北京宣武医院、北京协和医院、上海市肿瘤医院、上海市华山医院、上海市第九人民医院、复旦大学附属中山医院徐汇医院、上海市瑞金医院、上海市仁济医院、上海市第六医院、佛山市中医院、湖南湘雅二院等40余家知名三甲医院及沈德无创时代医疗科技有限公司开展磁波刀前沿科研与注册临床工作，已突破“卡脖子”的磁波刀关键核心技术。团队采用“1+N+X”的战略，在1个磁波刀技术平台基础上，针对妇科、骨科、泌尿外科、乳腺外科、神经外科和神经内科等N个学科方向，开展子宫肌瘤、骨肿瘤、脑部神经和精神疾病等X种适应症的无创治疗。

      近期，团队研制的头部磁波刀系统在国内首次成功完成临床前灵长类动物实验，通过恒河猴实验检验了系统的安全性、有效性和稳定性，为“磁波刀”系统进入人体临床试验，实现国产化提供了重要实践支撑。第一代用于脑部疾病治疗的国产“磁波刀”系统已经通过北京宣武医院的伦理审批并获得伦理批件，近期将开展国内首例震颤帕金森的临床。产品在上市后将聚焦于特发性震颤、震颤主导型帕金森病和运动障碍型帕金森病的热消融治疗，未来还会不断拓展，通过热消融、神经调控、打开血脑屏障靶向递药等创新技术，无创治疗脑胶质瘤、癫痫、阿尔兹海默症、渐冻症、神经疼痛、抑郁症、强迫症等脑部神经和精神系统疾病，具有广阔的应用前景。

供稿单位：科研与学科办

作者：沈国峰团队

审核：沈国峰、丁显廷